Kriteriji ocjenjivanja rezultata ispitivanja jednokratnih sterilnih inzulinskih šprica

 Jun 13, 2026

 Ostavite poruku

 

Ocjenjivanje rezultata ispitivanja temelji se na strogim tehničkim specifikacijama. Što se tiče fizičkih svojstava, pogreška kalibracije ne smije prijeći ±5% nazivnog kapaciteta; otpor klizanja klipa trebao bi biti unutar navedenog raspona bez zastoja; sila uboda igle mora biti ispod granice kako bi se osigurala udobnost ubrizgavanja. Kemijska svojstva zahtijevaju da sadržaj zaostalog etilen oksida bude manji od 10 ug/g; ultraljubičasta apsorbancija na navedenoj valnoj duljini ne prelazi granicu; i ukupni sadržaj teških metala u skladu s farmakopejskim propisima.

 

Biološka svojstva moraju proći sve testove sterilnosti, sa sadržajem bakterijskih endotoksina ispod 20 EU/jedinici; testovi citotoksičnosti koji ne pokazuju citotoksičnu reakciju; a svi rezultati ispitivanja biokompatibilnosti moraju ispunjavati standardne zahtjeve. Neispunjavanje bilo kojeg pojedinačnog pokazatelja predstavlja kvar cijele serije proizvoda, što zahtijeva ispitivanje uzroka i korektivne mjere. Samo proizvodi koji zadovoljavaju sve standardne zahtjeve odobreni su za puštanje na tržište za kliničku uporabu.

Pošaljite upit
Pošaljite upit